Emberi eredetű anyagok: új szabályokat fogadott el az Európai Tanács

2024. 05. 27., 19:10

Az Európai Tanács új szabályokat fogadott el az egészségügyi ellátás során használt vér, szövetek és sejtek biztonságának és minőségének javítása, valamint ezen anyagok EU-n belüli, határokon átnyúló áramlásának a megkönnyítése céljából.

Az emberi eredetű anyagokról szóló rendelet jobb védelmet biztosít majd a donorok és recipiensek, valamint az orvosilag asszisztált reprodukciós eljárást követően született gyermekek számára – olvasható a Tanács közleményében. Az elfogadott szöveg kiterjeszti az emberi eredetű anyagok körét az emberi anyatejre és a bélflórára is.

A minőség és a biztonság javítása mellett a rendelet célja, hogy fokozza a harmonizációt, valamint megkönnyítse az emberi eredetű anyagok határokon átnyúló cseréjét és az azokhoz való hozzáférést, így többek között
– az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó, uniós szintű koordinációs testületet hoz létre, amely támogatja a tagállamokat a rendelet végrehajtásában;
– az EU egészében érvényes közös eljárásokat vezet be az emberi eredetű anyagokat tartalmazó készítmények engedélyezésére és vizsgálatára;
– előírja a tagállamok számára, hogy jelöljenek ki egy az emberi eredetű anyagokat tartalmazó készítmények engedélyezéséért, valamint az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek független és átlátható felügyeletének biztosításáért felelős, az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó nemzeti hatóságot;
– új közös informatikai platformot hoz létre a vonatkozó tevékenységekkel kapcsolatos információk regisztrálására és megosztására.

Az új rendelet értelmében az emberi eredetű anyagok adományozásának főszabály szerint önkéntesnek és térítésmentesnek kell lennie, és a donoroknak nem nyújthatók pénzügyi ösztönzők az adományozás tekintetében. Az élő donorok a nemzeti jogszabályokkal összhangban adott esetben kompenzációban vagy visszatérítésben részesülhetnek.

A rendelet gyorsriasztási rendszert is bevezet, amely a recipiensekre vagy a donorokra valószínűleg kockázatot jelentő súlyos incidensek vagy reakciók kezelésére szolgál. A tagállamoknak továbbá észszerű erőfeszítéseket kell tenniük annak érdekében, hogy országukban biztosítsák a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való elegendő, megfelelő és reziliens ellátást, többek között nemzeti vészhelyzeti tervek kidolgozása révén, beleértve a kritikus hiányokra való reagálást célzó intézkedéseket is.

Ha tetszett a cikk, kövesse az ÜZLETEMET
a Facebookon!

Még több friss hír

2024. 10. 17., 16:17
Az ESG törvény, valamint annak végrehajtási rendelete speciális rendelkezéseket tartalmaz egy vállalkozás közvetlen beszállítóinak átvilágítására, aminek teljesítéséért végső soron az ügyvezetés tartozik felelősséggel – hívja fel a figyelmet a Baker McKenzie nemzetközi ügyvédi iroda. A törvény közelmúltban megjelent végrehajtási rendeletéből kiderül, mindez milyen feladatokat ró a vállalatokra.
2024-10-18 00:18:00
Az egyre komplexebb szabályozási környezet, valamint a geopolitikai helyzet bizonytalansága ellenére is optimizmus uralkodik a technológiai szektorban a növekedési kilátásokat illetően – többek között erre mutat rá a DLA Piper Tech Index riportjának 2024. évi kiadása.

  BIZNISZPLUSZ PODCAST

Bár a neobankok és a nemzetközi trendek azt erősítik, hogy a mikro-, kis- és középvállalkozások vezetői ne pénzügyi operatív teendőkbe öljék a drága idejüket ahelyett, amihez igazán értenek, az ehhez szükség digitális megoldások hazánkban még nem vagy csak ritkán hozzáférhetőek. Lemák Gábor, a FinTechShow-t szervező FinTech Group társalapítója ezért tartja fontosnak, hogy a rendezvényükön megvizsgálhatják: ki, hogyan és mit tehet azért, hogy a mikrovállalkozások és kkv-k pénzügyei sokkal egyszerűbben intézhetőek legyenek. Rá is mutatott néhány olyan digitális gyakorlatra, ami kellően jövőbe mutató ahhoz, hogy a hazai vállalkozások is alkalmazzák végre.
A vendéglátóipari vezetők részéről a feladatok delegálásának hiánya az egyik legsúlyosabb probléma, ami miatt nehezen áll talpra az ágazat a COVID utáni években. Továbbra is érezteti hatását, hogy a pandémia szétverte a jól kialakult szakmai közösségeket, a vendéglátósok már nem vagy alig járnak össze eszmecserére és a tudás átadására, amiből pedig kölcsönösen, mindenki profitálhatna. Persze erre a helyzetre is van megoldás: hozzá kell látni a céges mikroközösségek, aztán a nagyobb együttműködések felépítéséhez – osztotta meg a BizniszPlusz csatornával Gréczi Szilárd, a Skill Trade operatív és projektmenedzsere.
A legtöbb munkavállaló nem díjazná, ha a home office határait szűkebbre szabná a munkahelyük, de a felük csak emiatt azért nem mondana fel – legalábbis rögtön. A cégek nem kapkodnak a keretek módosításával, amit valószínűleg jól tesznek, pedig az alkalmazottakat aligha érné váratlanul. Milyen arányban morzsolódnának le a dolgozók a távmunka elvételével? Milyen előnyeit és hátrányait érzik a pandémiából örökölt gyakorlatnak napjainkban? A Profession.hu felmérte, Dencső Blanka piackutatási és üzletfejlesztési szakértő pedig összefoglalta, mire érdemes számítani home office fronton a közeljövőben.

  Rovathírek: GUSTO

  Rovathírek: ATOMBUSINESS