Orvostechnikai eszközök tanúsítása: változhat az uniós szabályozás

Az új határidők az orvostechnikai eszközök kockázati osztálya szerint kerültek megállapításra úgy, hogy a betegek számára biztosítva legyen az orvostechnikai eszközökhöz való folyamatos hozzáférés. A javaslat lehetővé teszi továbbá, hogy a jelenlegi jogi keretnek megfelelően forgalomba hozott és még kapható orvostechnikai eszközök továbbra is elérhetőek maradjanak (azaz nincs visszahívási határidő) – olvasható a Bizottság közleményében.

„Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályaink mindig kiemelten kezelik a betegek biztonságát és az innováció elősegítését. Bizonyos tényezők együttes hatására az egészségügyi rendszereket Unió-szerte fenyegeti a betegek számára életmentő orvostechnikai eszközök hiányának kockázata. A felülvizsgált szabályozási ütemterv biztonságos jogi környezetet teremt az ipar számára az alapvető orvostechnikai eszközök gyártásának folytatása, a készlethiányok rövid távú kockázatának csökkentése és a leginkább rászoruló betegek orvostechnikai eszközökhöz való hozzáférésének biztosítása érdekében – mondta Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos.

„Az orvostechnikai eszközök életmentő szerepet töltenek be azáltal, hogy innovatív egészségügyi megoldásokat kínálnak a betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, nyomon követésére és kezelésére. Az uniós piacon több mint 500 000 típusú orvostechnikai eszköz van forgalomban. A legtöbb embernek élete során valamikor szüksége lesz orvostechnikai eszköz használatára. Az orvostechnikai eszközök köre az egyszerű kontaktlencséktől és ragtapaszoktól a kifinomult szívritmus-szabályozókig és csípőprotézisekig terjed. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazására vonatkozó átmeneti időszakok meghosszabbítására irányuló javaslatunk az orvostechnikai eszközök uniós piacon kialakuló hiányának kockázatát is kezeli. Nem engedjük meg, hogy a piacon az egészségügyi rendszereket és az európai betegek ellátásának képességét hátrányosan érintő jelentős zavarok kockázata alakuljon ki a különböző orvostechnikai eszközök ellátásában – tette hozzá Margarítisz Szhinász, az európai életmód előmozdításáért felelős alelnök.

A javaslat főbb elemei

A 2021. május 26. előtt kiadott tanúsítvánnyal vagy megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező orvostechnikai eszközök esetében az új szabályok hatálybalépése előtt alkalmazandó átmeneti időszak a magasabb kockázatú eszközök tekintetében 2024. május 26-ról 2027. december 31-re, a közepes és alacsonyabb kockázatú eszközök tekintetében pedig 2028. december 31-re változik. A meghosszabbítás bizonyos feltételekhez van kötve, így csak azon eszközök esetében alkalmazható a meghosszabbított határidő, amelyek biztonságosak, és amelyek tekintetében a gyártók már lépéseket tettek az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben meghatározott új szabályokra való átállás érdekében.

A javaslat 2026. május 26-ig tartó átmeneti időszakot vezet be a III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök tekintetében is, és így több időt biztosít az adott termékek gyártóinak arra, hogy valamely bejelentett szervezettől beszerezzék a szükséges tanúsítványokat. Az átmeneti időszak ebben az esetben is attól függ, hogy a gyártó már 2024. május 26. előtt benyújtotta-e az említett típusba tartozó eszközök megfelelőségértékelése iránti kérelmet.

Az e módosítások által javasolt átmeneti időszakok figyelembevétele érdekében a javaslat meghosszabbítja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig, azaz 2021. május 26-ig kiadott tanúsítványok érvényességét.

A Bizottság javasolja továbbá az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben megállapított és jelenleg alkalmazott visszahívási határidő eltörlését. A visszahívási határidő az a végső időpont, amely után a már forgalomba hozott és továbbra is megvásárolható eszközöket vissza kell hívni. A visszahívási időpont megszüntetése biztosítani fogja, hogy a már forgalomban lévő biztonságos és alapvető orvostechnikai eszközök továbbra is elérhetők legyenek az egészségügyi rendszerek és a rászoruló betegek számára.  

Orvostechnikai eszközök: rendeletek, javaslatok

Az orvostechnikai eszközök alapvető szerepet játszanak az életmentésben azáltal, hogy innovatív egészségügyi megoldásokat kínálnak a betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, nyomon követésére, kezelésére vagy enyhítésére. Az Európai Parlament és a Tanács 2017 áprilisában elfogadta az (EU) 2017/745 rendeletet és az (EU) 2017/746 rendeletet, hogy megerősítse az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási keretet.

A rendeletek arra irányulnak, hogy biztosítsák a betegek és felhasználók magas szintű egészségvédelmét, valamint az említett termékek belső piacának zökkenőmentes működését. E célkitűzések elérése érdekében és a korábbi szabályozási kerettel kapcsolatban felmerült problémák fényében a rendeletek szilárdabb megfelelőség-értékelési rendszert határoznak meg az uniós piacon forgalomba hozott eszközök minőségének, biztonságosságának és teljesítőképességének garantálása érdekében. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2021. május 26. óta alkalmazandó. A rendelet 2024. május 26-ig tartó átmeneti időszakról rendelkezik.

A Foglalkoztatási, Szociálpolitikai, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Tanács (EPSCO Tanács) 2022. december 9-i ülésén az uniós egészségügyi miniszterek felkérték a Bizottságot, hogy mielőbb nyújtson be javaslatot az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben foglalt átmeneti időszak meghosszabbítására. A javaslat most az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz kerül megvitatásra.