„Egy erős európai egészségügyi unióban elképzelhetetlen, hogy a betegek ne jussanak hozzá a szükséges gyógyszerekhez”

A közelmúltban egyes gyógyszerekből – köztük több antibiotikumból – számottevő hiány keletkezett. Ez azt mutatja, hogy továbbra is szükség van összehangolt intézkedésekre ahhoz, hogy kezelni tudjuk az ellátási nehézségeket, és Európa gyógyszerellátási láncát hosszú távon ellenállóbbá tegyük – olvasható a Bizottság közleményében. Az intézkedések célja, hogy az uniós szintű súlyos gyógyszerhiányok megelőzése, illetve a már kialakult, uniós szintű súlyos gyógyszerhiányok mérséklése. A dokumentum kiemelt hangsúlyt fektet a kritikus fontosságú gyógyszerekre, amelyeknél elengedhetetlen, hogy EU-szerte mindenkor elegendő mennyiségben álljanak rendelkezésre.

Üdvözlő szavak

Margarítisz Szhinász, az európai életmód előmozdításáért felelős alelnök: „A Covid19-világjárvány és az Ukrajna elleni orosz katonai agresszió rávilágított Európa függőségeire az ellátási láncok terén és a gazdasági függőség fegyverként való használatának kockázatára. Ahhoz, hogy erős európai egészségügyi uniót építsünk ki, elengedhetetlen, hogy a gyógyszerek rendelkezésre álljanak az EU-ban.”

Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos: „Egy erős európai egészségügyi unióban elképzelhetetlen, hogy a betegek ne jussanak hozzá a szükséges gyógyszerekhez. A kezdetektől fogva kiemelt feladatunknak tartottuk, hogy eredményesebbé tegyük a súlyos gyógyszerhiány problémájának kezelését, és gondoskodjunk arról, hogy az ellátásbiztonság szilárd lábakon álljon. A gyógyszerek egységes piacára van szükségünk az EU-ban, és új megközelítést kell kialakítanunk, hogy eredményesebben léphessünk fel a kritikus fontosságú gyógyszerek hiányával szemben. A mai napon közös intézkedéseket terjesztünk elő, amelyek az iparral való szorosabb együttműködésen alapulnak, és segíteni fogják a tagállamokat abban, hogy javítsák a gyógyszerellátás biztonságát idén télen és hosszabb távon is.”

A súlyos gyógyszerhiány enyhítése

Már eddig is sok intézkedés született annak érdekében, hogy jobban fel lehessen készülni az idei télre. Így például az Európai Unió Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatósága (HERA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azonosította azokat a kulcsfontosságú antibiotikumokat (köztük több gyermekgyógyászati készítményt), amelyekből számottevő hiány alakulhat ki idén télen, illetve az azt megelőző időszakban. Több olyan intézkedés is életbe lépett, amely azt szolgálja, hogy ezek az antibiotikumok rendelkezésre álljanak. A most javasolt intézkedések ezeket bővítik, többek között az alábbiakkal:
– Európai önkéntes szolidaritási gyógyszermechanizmus elindítása (2023. október): ha valamelyik tagállamnak szüksége van egy bizonyos gyógyszerre, a mechanizmus ezt jelzi a többi tagállam felé, azok pedig válaszképpen átadhatnak gyógyszereket a saját készletükből.
– A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének létrehozása (2023 végére rendelkezésre fog állni): összeállítását követően ez a jegyzék 2024 áprilisára fontos szerepet fog játszani a kiválasztott gyógyszerek ellátási láncának elemzésében. Az elemzés alapján tudni fogjuk, milyen kiegészítő intézkedésekre van még szükség.
– Szabályozási rugalmasság alkalmazása: a tagállamok bevethetnek szabályozási mentességeket annak érdekében, hogy a szükséges gyógyszerek időben eljussanak a betegekhez. Így például meghosszabbíthatják a felhasználhatósági időtartamot, vagy alternatívákat engedélyezhetnek gyorsított eljárással. 2024-ben együttes fellépésre kerül sor, mely e rugalmassági mechanizmusok hatékony alkalmazását lesz hivatott segíteni.
– Uniós iránymutatás kidolgozása a gyógyszerközbeszerzésről az ellátásbiztonság megszilárdítása céljából (ezt a dokumentumot a Bizottság 2024 elejéig teszi majd közzé).
– A következő télen szükséges antibiotikumok és légzőszervi vírusok elleni kezelések EU-szintű közös beszerzése.

A tartós ellátásbiztonságot támogató intézkedések

A Bizottság – annak érdekében, hogy az összes érdekelt fél közreműködésével diverzifikálja az ellátást, valamint ösztönözze és korszerűsítse a kulcsfontosságú gyógyszerek gyártását – új, 2024 elején már működőképes szövetséget fog létrehozni a kritikus fontosságú gyógyszerek területén. Ez a szövetség iparpolitikai pillérrel egészíti ki az európai egészségügyi uniót. Ennek köszönhetően a nemzeti hatóságoknak, az iparnak, a civil társadalomnak, a Bizottságnak és az EU-ügynökségeknek lehetőségük nyílik majd arra, hogy uniós szinten koordinálják a gyógyszerhiánnyal szembeni fellépést, és megerősítsék az ellátási lánc gyenge pontjait.

A szövetség munkája a kritikus fontosságú gyógyszerek meghatározott körére fog összpontosítani – azokra a gyógyszerekre, amelyeknél a legnagyobb a hiány kockázata és az egészségügyi ellátórendszerekre gyakorolt hatás. A szövetség különböző hiánycsökkentő, illetve kínálatnövelő szakpolitikai intézkedéseket fog hozni, így például:
– össze fogja hangolni a közbeszerzési gyakorlatokat uniós szinten;
– fel fogja tárni, hogy miként lehet stratégiai partnerségek révén diverzifikálni a globális ellátási láncokat;
– javítani fogja Európa képességét arra, hogy a kritikus fontosságú gyógyszerek és összetevők gyártása tekintetében összehangolt módon termeljen és újítson;
– közös stratégiai megközelítést fog kidolgozni a gyógyszerkészletek felhalmozására az EU-ban;
– segíteni fog az uniós és nemzeti finanszírozási források multiplikátorhatásának és egymással való kiegészíthetőségének kiaknázásában.

Ez megnyithatja az utat egy esetleges jövőbeli jogszabály előtt a kritikus fontosságú gyógyszerek területén. E célból a Bizottság 2023 végéig célzott előkészítő tanulmányt indít, amelyet hatásvizsgálat követhet majd.

Ezen túlmenően a Bizottság 2024 első felében a tagállamokkal együttműködve közös stratégiai közelítésmódot fog kidolgozni a gyógyszerkészletek felhalmozására vonatkozóan, mellyel megelőzhető, illetve mérsékelhető a hiány.

Nemzetközi partnerségek

A nemzetközi együttműködés és a gyógyszeripar tényleges globális integrációja elengedhetetlen ahhoz, hogy a gyógyszerek rendelkezésre álljanak az EU-ban és világszerte.

A Bizottság nemzetközi partnerekből álló hálózatot fog létrehozni az ellátási lánc rugalmas ellenálló képességének biztosítására. Stratégiai partnerségeket fogunk létrehozni harmadik országokkal a kritikus fontosságú gyógyszerek előállítása terén. Ezek a partnerségek uniós és világszinten egyaránt tükrözik majd a helyi igényeket és szükségleteket.