Az öt legfontosabb tudnivaló a gyógyszerismertetéssel kapcsolatos törvény módosításáról

2021. 10. 15., 17:30

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) összefoglalót tett közzé a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) legfrissebb módosításairól. A 2021. június 29. óta hatályos, elsősorban gyógyszerismertetéssel kapcsolatos rendelkezések módosításait és az ehhez kapcsolódó OGYÉI értelmezést a DLA Piper ügyvédi iroda szakértői összegezték.

A hatóság 2021. szeptember 20-án közzétett összefoglalója számos, a jogszabály-módosítás hatályba lépése óta fennálló nyitott kérdésre válaszol, ugyanakkor több ponton maradt tere a jogértelmezésnek is.

A módosítások az alábbi fő rendelkezéseket érintik.

1. Kereskedelmi gyakorlat meghatározásának kiterjesztése

A kereskedelmi gyakorlat törvényi definíciójába már egyértelműen beletartozik a szakemberekkel történő minden kommunikáció, így a szakmai és tudományos kommunikáció is. Ezzel összefüggésben az OGYÉI által közzétett összefoglaló hangsúlyozza, hogy a vállalatok által végzett különböző tevékenységek promóciós jellegének megítélésekor a hatóság nem csak a célt, hanem az eredményt vagy hatást is jogosult vizsgálni.

2. Kibővült az ismertetés fogalma

Egyértelműsítésre került, hogy minden a gyógyszerekre, tápszerekre, gyógyászati segédeszközökre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, kommunikáció, amely egészségügyi szakembereknek szól, vagy velük szemben alkalmaznak, ismertetésnek minősül. Az ismertetés tárgyát képező termékek kategóriái is pontosításra kerültek, így bizonyos termékek (pl. speciális gyógyászati célú étrend-kiegészítők, tápszerek) csak akkor tartoznak az ismertetés hatálya alá, ha azok közfinanszírozásban részesülnek. Az összefoglaló továbbá ahhoz is támpontot nyújt, hogy mi nem minősül továbbra sem ismertetésnek (pl.: kereskedelmi árlista).

3. Ismertetést segítő rendezvények meghatározása

A módosító csomag legnagyobb port kavart rendelkezése a rendezvények költségére vonatkozó megszorítás volt, amely az iparági szereplők számára jelentős értelmezési problémákat vetett fel.„Ezzel összefüggésben az OGYÉI összefoglaló megadja a módosítás hatályba lépésekor hiányolt „ismertetést segítő rendezvény” definícióját is, amely az ismertetési tevékenységet folytatók saját szervezésű rendezvényeinek összefoglaló elnevezése. Egyúttal rögzítésre kerül az is, hogy ilyen rendezvények kizárólag szakmai, tudományos, oktatási céllal szervezhetők, arra kizárólag egészségügyi szakemberek hívhatók meg meghatározott mértékű vendéglátás biztosítása mellett, valamint ezek a rendezvények kivétel nélkül bejelentésköteles események” – emelte ki Papp Gábor, a DLA Piper Hungary Life Sciences üzletágának egyik vezetője.

4. Költséglimit értelmezése rendezvények esetén

Az ismertetést segítő rendezvények megengedett költségére vonatkozó módosítást illetően az összefoglaló rögzíti, hogy a hatóság a rendezvény költsége kifejezést szűken értelmezi, és a rendezvény költségébe csak a vendéglátáshoz szorosan kapcsolódó (pl. terembérlet, projektor stb.) tételeket számítja bele, de például az előadói díjakat nem tekinti a rendezvény költségébe tartozónak. Azon rendezvények esetében pedig, ahol nem kerül sor vendéglátás biztosítására (pl. online rendezvények), a rendezvény egy nap/főre eső költséglimitje nem is alkalmazandó.

5. Összeférhetetlenségi szabály az egészségügyi szakemberek tekintetében

Egy új bekezdés (Gyftv. 13. § (2) bek.) is bekerült a törvénybe, amelynek célja egy kifejezett tilalom megfogalmazása annak érdekében, hogy a rendelésre jogosult szakemberek ne kerülhessenek pénzügyi ellentételezésért bevonásra az ismertetési tevékenységet folytatók kereskedelmi gyakorlatának kialakításába, formálásába, amely tilalom alól értelemszerűen a tudományos vagy a szerzői jog által védett tevékenység kivételt képez. Az OGYÉI a tudományos tevékenységek körét tágan értelmezi, az összefoglaló értelmében ide sorolandó többek között az önálló szakmai tudás felhasználásával végzett valamennyi olyan tevékenység, amely hétköznapi értelemben véve tudományos értékkel bír, és/vagy tudományos eredményt keletkeztet (pl.: betegeknek szóló edukációs anyag, szakmai lektorálás)” – tette hozzá Varga Eszter ügyvéd, a DLA Piper Hungary Life Sciences üzletágától.

Az OGYÉI összefoglalója a DLA Piper Hungary Advocatus oldalán keresztül elérhető.

Ha tetszett a cikk, kövesse az ÜZLETEMET
a Facebookon!

Még több friss hír

2022. 09. 19., 10:49
A Vállalkozók és Munkáltatók Országos Szövetsége és a Munkaadók és Gyáriparosok Országos Szövetsége szervezésében 2022. szeptember elején Budapesten tanácskozott a genfi székhelyű Munkaadók Nemzetközi Szövetségének Európai és Közép-Ázsia csoportja. A konferencián, amelyre 35 országból érkeztek küldöttek, a VOSZ-t dr. Kovács Patrik és Barabás Tamás társelnökök, valamint Varga Julianna nemzetközi és oktatási igazgató képviselte, aki egyben az esemény egyik szervezője is volt. A rendezvényről őt kérdeztük.
2022. 09. 27., 16:17
Saját honlapján és a népszámlálás internetes oldalán is közzétette az idei cenzus kérdőívének mintáját a Központi Statisztikai Hivatal. A népszámlálási kérdőívet bárki kitöltheti önállóan online, október 1. és 16. között.
2022-09-28 19:47:00
Október 1. és november 28. között népszámlálás lesz Magyarországon. A cenzus eredményei hosszú távon alapot nyújtanak az országos, regionális és helyi társadalmi, illetve gazdasági fejlesztésekhez. A népszámláláson kötelező részt venni. A kérdőívet az interneten is ki lehet tölteni, erre október 1. és 16. között van lehetőség. Aki nem él az online válaszadás lehetőségével, azt számlálóbiztos keresi fel.

  BIZNISZPLUSZ PODCAST

2022. 09. 23., 12:05
epizód: 2022 / 9   |   hossz: 18:38
Milyen a gazdaság, a vállalkozások helyzete Covid után, a háború és az energiaválság árnyékában? Mekkora sokkokat okozott az elmúlt pár év? Nyílnak-e kivezető utak az európai és a magyar gazdaság előtt? Hogyan segítheti a kilábalást az államilag támogatott Széchenyi Hitel MAX program? A kérdésekre Krisán László, a KAVOSZ Zrt. vezérigazgatója válaszol.
2022. 07. 26., 10:30
epizód: 2022 / 8   |   hossz: 20:30
Milyen új utakat nyitott az internet a csalók előtt? Hogyan azonosíthatjuk vállalkozóként az átverési kísérleteket? Mikor kell szakértőhöz, esetleg egyenesen a rendőrséghez fordulnunk? És mitől menthet meg bennünket egy kis önképzés? Dr. Kocsis Ildikó ügyvéd olyan céges csalásokra is felhívja a figyelmet, amelyek még a hozzáértők előtt sem feltétlenül nyilvánvalóak.
2022. 06. 26., 09:15
epizód: 2022 / 7   |   hossz: 21:02
Milyen volt a Hannoveri Technológiai Kiállítás és Vásár a Covid után, de háborús időben? Hol tart az ipar 4.0 napjainkban, melyek a digitalizáció legfontosabb új irányai? Mit jelent a virtuális üzembe helyezés? Hogyan hat az automatizálás a munkaerő-piacra? Hogyan szimulálható a Marsra szállás? Mit jelent Európa egyik legnagyobb ipavállalatának, hogy kivonul az orosz piacról, ahol 1851 óta jelen volt? A kérdésekre Jeránek Tamás, a Siemens Zrt. vezérigazgatója válaszol.

  NÉPSZERŰ HÍREK

  Rovathírek: GUSTO

  Rovathírek: ATOMBUSINESS