Gyógyszerészeti reformot javasol az Európai Bizottság

Az Európai Bizottság ma javaslatot terjeszt elő az EU gyógyszerészeti jogszabályainak felülvizsgálatára. Az elmúlt 20 év legnagyobb reformját jelentő csomag célja, hogy a jogi keretet dinamikusabbá és rugalmasabbá tegye, igazodva az uniós polgárok és vállalkozások szükségleteihez. A felülvizsgálat révén elérhetőbbé és megfizethetőbbé válnak a gyógyszerek. A reform támogatni fogja az innovációt, növelni fogja az uniós gyógyszeripar versenyképességét és vonzerejét, és egyúttal szigorúbb környezetvédelmi előírásokat vezet be. E reform mellett a Bizottság tanácsi ajánlásra is javaslatot tesz az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem felgyorsítására – olvasható a brüsszeli testület közleményében.

„Ez a javaslat egy nemzedék életében csak egyszer adódó lehetőség egy olyan jogszabály felülvizsgálatára, amely a betegek szempontjából, valamint az EU egyik fő ágazatának megerősítése és fejlesztése tekintetében kulcsfontossággal bír. Javaslataink célja, hogy Unió-szerte megfelelő egyensúlyt teremtsenek az innováció előmozdítása és a betegek megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférésének biztosítása között. Figyelembe veszik a Covid19-válság tanulságait is, ami ismételten azt mutatja, hogy az EU tud alkalmazkodni az új globális realitásokhoz. Az európai egészségügyi unió a jelenlegi Bizottság egyik legkézzelfoghatóbb vívmánya” – mondta Margarítisz Szhinász, az európai életmód előmozdításáért felelős alelnök.

„Ma egy további központi pillérrel egészítjük ki az európai egészségügyi uniót. Javaslatainkkal biztosítani kívánjuk, hogy a gyógyszerek időben és méltányos módon jussanak el a betegekhez, bárhol is legyenek Európában. E reform célja, hogy Európa továbbra is vonzó maradjon a vállalkozások számára, és gyógyszeriparunk az innováció globális motorja legyen. A gyógyszerek egységes piacának kiépítése mind a polgárok, mind a vállalkozások számára elengedhetetlen – mondta Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos.

A reform alapvető kihívásokat céloz meg. Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek mindmáig nem jutnak el elég gyorsan a betegekhez, és nem minden tagállamban egyformán hozzáférhetők. Jelentős hiányosságok tapasztalhatók a kielégítetlen egészségügyi szükségletek, a ritka betegségek és az antimikrobiális rezisztencia kezelésében. Az innovatív kezelések magas ára és a gyógyszerhiány továbbra is komoly problémát jelent a betegek és az egészségügyi rendszerek számára is. Emellett annak érdekében, hogy az EU továbbra is vonzó beruházási helyszín maradjon, és megőrizze globális vezető pozícióját a gyógyszerfejlesztésben, előírásait a digitális transzformációhoz és az új technológiákhoz kell igazítania, továbbá a bürokrácia csökkentésére és az eljárások egyszerűsítésére kell törekednie. Végezetül az új szabályoknak az európai zöld megállapodás célkitűzéseivel összhangban foglalkozniuk kell a gyógyszergyártás környezeti hatásaival.

A felülvizsgálati csomag egy-egy új irányelvre és rendeletre tesz javaslatot. E jogi aktusok felülvizsgálják és felváltják a meglévő gyógyszerészeti jogszabályokat, köztük a gyermekeknek és a ritka betegségben szenvedőknek szánt gyógyszerekről szóló aktusokat is. A felülvizsgálat fő célkitűzései a következők:

• a gyógyszerek egységes piacának létrehozása, amely biztosítja, hogy Unió-szerte minden beteg időben és méltányos módon hozzáférjen biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez;
• vonzó és innovációbarát keretfeltételek fenntartása a gyógyszerkutatás, -fejlesztés és -gyártás számára Európában;
• az adminisztratív terhek drasztikus csökkentése az eljárások jelentős felgyorsítása és a gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges idő lerövidítése révén, hogy a betegek mihamarabb kezelésben részesülhessenek;
• a gyógyszerek jobb elérhetősége, és annak garantálása, hogy mindig a betegek rendelkezésére álljanak, az Unión belüli lakóhelyüktől függetlenül;
• az antimikrobiális rezisztencia (AMR) és a gyógyszerek környezetben való jelenléte problémájának kezelése egy integratív egészségügyi megközelítés, az „Egy az egészség” koncepció révén.
• a gyógyszerek környezeti fenntarthatóságának növelése.

E célkitűzések elérése érdekében a reform a gyógyszerek teljes életciklusára kiterjed.

A javaslat főbb elemei

• A betegek és a nemzeti egészségügyi rendszerek jobb hozzáférése az innovatív és megfizethető gyógyszerekhez: az újonnan bevezetésre kerülő ösztönzők arra serkentik a vállalatokat, hogy gyógyszereiket valamennyi uniós országban elérhetővé tegyék, és a kielégítetlen egészségügyi szükségletek enyhítésére megfelelő termékeket fejlesszenek ki. Emellett a generikus és biohasonló gyógyszerek korábban rendelkezésre fognak állni, a forgalombahozatali engedélyezési eljárások pedig egyszerűsödnek. Intézkedések biztosítják majd a gyógyszerfejlesztés közfinanszírozásának nagyobb átláthatóságát, és ösztönzik az összehasonlító klinikai adatok előállítását.
• Az innováció és a versenyképesség előmozdítása egy hatékony és egyszerűsített szabályozási keret révén: a reform innovációbarát szabályozási környezetet teremt az új gyógyszerek kifejlesztéséhez és a meglévők újrapozicionálásához. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősíti az ígéretes gyógyszerek fejlesztői számára nyújtott korai szabályozási és tudományos támogatást. Ezzel segíti a gyors engedélyezést, és támogatja a kkv-k és a nonprofit fejlesztők tevékenységét. A gyógyszerek tudományos értékelése és engedélyezése felgyorsul (pl. az EMA engedélyezési eljárásai 180 napot fognak igénybe venni, csökkentve ezáltal a jelenlegi 400 napos időszakot), és csökkenni fognak a szabályozásból eredő terhek egyrészt az egyszerűsített eljárások (pl. a legtöbb esetben a forgalombahozatali engedélyek megújításának eltörlése és a generikus gyógyszerekre vonatkozó egyszerűbb eljárások bevezetése), másrészt a digitalizálás (pl. a kérelmek elektronikus benyújtása és az elektronikus terméktájékoztatók) révén. Továbbra is érvényben maradnak a gyógyszerengedélyezéssel kapcsolatos legmagasabb szintű minőségi, biztonsági és hatékonysági előírások.
• Az innováció hatékony ösztönzése: az innovatív gyógyszerek legfeljebb 12 éves szabályozási védelme – a szellemitulajdon-jogok jelenlegi rendszerével párosulva – biztosítani fogja, hogy Európa továbbra is vonzó beruházási és innovációs központ maradjon. A gyógyszerek egységes piacának megteremtését célzó reform a jelenlegi, egyenmegoldásokat kínáló rendszer helyett egy olyan, hatékonyabb innovációs ösztönző keret létrehozására törekszik, amely többek között a népegészségügyi érdekeket szolgálja. Ennek elérése érdekében 8 éves minimális szabályozási védelmi időszakot javasol, amely a következő esetekben meghosszabbítható: ha a gyógyszereket minden tagállamban forgalomba hozzák, hakielégítetlen egészségügyi szükségleteket elégítenek ki, ha összehasonlító klinikai vizsgálatokat végeznek, vagy ha új terápiás javallatot dolgoznak ki. A meglévő szellemitulajdon-jogok és az új szabályozási védelmi idők együttesen biztosítani fogják az EU versenyelőnyét a gyógyszerfejlesztés terén, amely világszerte az egyik legvédettebb. Ösztönzőivel a reform azt kívánja elérni, hogy a kutatás és fejlesztés a betegek legfontosabb szükségleteire, valamint a betegek gyógyszerekhez való időszerűbb és méltányosabb hozzáférésére összpontosítson szerte az EU-ban.
• A gyógyszerhiányok kezelése és az ellátás biztonsága: a reform új követelményeket vezet be a gyógyszerhiányok nemzeti hatóságok és EMA által biztosított nyomon követésére vonatkozóan, és megerősíti az EMA koordinációs szerepét. A vállalatokra szigorúbb kötelezettségek hárulnak majd, többek között a fellépő hiányoknak és a gyógyszerek kivonásának a korábbi bejelentése, valamint a gyógyszerhiány-megelőzési tervek kidolgozása és alkalmazása tekintetében. Uniós jegyzék készül majd a kritikus fontosságú gyógyszerekről, és megvizsgálják e gyógyszerek ellátási láncának sérülékeny pontjait, konkrét ajánlásokat fogalmazva meg a vállalatok és az ellátási lánc egyéb érdekelt felei által meghozandó intézkedésekre vonatkozóan. Emellett a Bizottság jogilag kötelező intézkedéseket fogadhat el az egyes kritikus fontosságú gyógyszerekkel való ellátás biztonságának növelésére.
• A környezet hatékonyabb védelme: a hatályos környezetvédelmi előírások jobb érvényesítése korlátozni fogja a gyógyszerek környezetre és népegészségre gyakorolt lehetséges káros hatásait.
• Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) kezelése: az EU-ban az antimikrobiális rezisztencia a három legnagyobb egészségügyi veszély egyike. A reform átruházható utalványokkal ösztönzi a rezisztens kórokozókkal szemben hatékony új antimikrobiális szerekbe befektető vállalatokat, így orvosolva a piac jelenlegi hiányosságát. Az antimikrobiális szerek hatékonyságának biztosítása érdekében a körültekintő alkalmazásukra vonatkozó intézkedéseket és célokat is bevezetnek majd, beleértve a csomagolásukra és a felírásukra vonatkozó kiigazított követelményeket is.

Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem

Az antimikrobiális szerek kulcsfontosságú gyógyszerek. Az évek során azonban túlzott és helytelen használatuk az antimikrobiális rezisztencia növekedéséhez vezetett: a gyógyszerek veszítettek hatásosságukból, és a fertőzések kezelése egyre nehezebbé, sőt lehetetlenné válik. A ma elfogadott jogszabálycsomag ezért egy tanácsi ajánlásra irányuló javaslatot is tartalmaz, amely az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem érdekében – az integratív „Egy az egészség” megközelítés jegyében – kiegészítő intézkedéseket terjeszt elő az emberi és az állati egészség, valamint a környezet védelme terén.

A javaslat az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazását támogatja: konkrét és mérhető célértékek bevezetését ajánlja e gyógyszerek felhasználásának csökkentése és a fertőzések magas szintű megelőzése érdekében, különösen a kórházakban, továbbá az emberi infekciókontroll elősegítésére. Javítja továbbá a lakosság tudatosságát, az érintett szakemberek oktatását és képzését, és előmozdítja az érintett ágazatok érdekelt felei közötti együttműködést.

Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) támogatásával kidolgozott ajánlott célértékek figyelembe veszik az egyes tagállamok speciális helyzetét (az antimikrobiális szerek fogyasztásának eltérő szintje, a fő rezisztens kórokozók terjedése a tagállamokban), és lehetővé teszik az elkövetkező években várt eredmények jobb nyomon követését.

A javaslat célja továbbá, hogy lendületet adjon az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére vonatkozó, egységes egészségügyi megközelítés szerinti nemzeti cselekvési terveknek, előmozdítsa a kutatást és az innovációt, megerősítse az antimikrobiális rezisztenciának és az antimikrobiális szerek felhasználásának a felügyeletét és nyomon követését, támogassa a globális intézkedéseket, hozzájáruljon egy több országot átfogó, az antimikrobiális szerekhez való hozzáférés javítását célzó uniós pénzügyi ösztönző kialakításához, és elősegítse az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló egyéb egészségügyi ellenintézkedések, például a vakcinák és a gyors diagnosztika fejlesztését.

Európai Bizottság

Fotó: European Union 2023 - NA